Σε δύο στρατόπεδα έχει χωριστεί η Ευρωπαϊκή Ένωση σε σχέση με τις προωθούμενες αλλαγές στον χρόνο προστασίας των πνευματικών δικαιωμάτων στα φάρμακα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει μείωση του χρόνου προστασίας των νέων φαρμάκων, από 10 – 11 χρόνια από την έγκριση κυκλοφορίας τους, που ισχύει σήμερα, σε 8 – 12 χρόνια, ανάλογα με το είδος του φαρμάκου.
Η εξέλιξη οδηγεί ουσιαστικά σε μείωση της “πατέντας” και προκαλεί αντιδράσεις από φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Κύρια επιχειρήματα που προβάλλουν είναι πως πλήττεται η καινοτομία και δημιουργείται πιο εχθρικό περιβάλλον για την έρευνα στην Ευρώπη.
Μία ενδιάμεση λύση εισηγήθηκε τον Μάρτιο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η οποία προβλέπει από 7,5 έως 11,5 χρόνια προστασία.
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται το ισχύον καθεστώς και οι προτεινόμενες αλλαγές.
Τι ισχύει και τι αλλάζει με την πατέντα στα φάρμακα
| Ισχύουσα νομοθεσία | Πρόταση Ευρωπαϊκής Επιτροπής | Πρόταση Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου |
| 8 χρόνια προστασία δεδομένων | 6 χρόνια προστασία δεδομένων
+2 χρόνια εάν το φάρμακο κυκλοφορήσει ταυτόχρονα και στις 27 χώρες +0,5 έτος εάν καλύπτεται ακάλυπτη ανάγκη +0,5 έτος για συγκριτικές μελέτες +1 έτος εάν έχει νέα ένδειξη |
7,5 χρόνια προστασία δεδομένων
+1 έτος εάν καλύπτεται ακάλυπτη ανάγκη +0,5 έτος για συγκριτικές μελέτες +0,5 έτος εάν έχει σημαντικό ποσοστό έρευνας στην ΕΕ |
| 2 χρόνια προστασία αγοράς
+1 έτος προστασία για νέα ένδειξη |
2 χρόνια προστασία αγοράς | 2 χρόνια προστασία αγοράς
+1 έτος εάν έχει νέα ένδειξη |
| Συνολικά, έως 11 χρόνια | Συνολικά, από 8 – 12 χρόνια, με πιο πιθανό τα 10 | Συνολικά, έως 11,5 χρόνια |
Οι χώρες
Σύμφωνα με πηγές από τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), υπέρ της μείωσης του χρόνου προστασίας των φαρμάκων τάσσονται οι υπουργοί Υγείας της Ισπανίας, της Ολλανδίας και του Βελγίου και κατά της μείωσης η Γερμανία, η Ελλάδα και η Γαλλία.
Από το ελληνικό υπουργείο Υγείας εκτιμάται πως η μείωση του χρόνου προστασίας θα οδηγήσει σε αυξήσεις τιμών από την πλευρά των εταιρειών, προκειμένου να καλυφθεί η απώλεια εσόδων.
Αυτό θα οδηγήσει σε υψηλότερες τιμές των καινοτόμων φαρμάκων, που εισάγονται στην αγορά, οι οποίες θα παρασύρουν προς τα πάνω και τις τιμές των γενοσήμων.
Ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης φέρεται να ανέφερε, σε πρόσφατη συνάντηση με στελέχη μεγάλων πολυεθνικών του φαρμάκου, πως η Ελλάδα είναι κατά της μείωσης του χρόνου προστασίας.
Από την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (EFPIA) εκτιμάται πως η μείωση του χρόνου προστασίας θα οδηγήσει σε εξαφάνιση 50 φάρμακα στην επόμενη 15ετία, απώλεια ασθενών και μείωση κατά 22% της έρευνας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Επισημαίνεται, δε, πως οι επιλογές παράτασης του χρόνου προστασίας για καινοτόμα φάρμακα που καλύπτουν ακάλυπτες σήμερα ιατρικές ανάγκες μπορεί να έχει βάση μόνο στο 18% των προϊόντων.
Θα υπάρξει, έτσι, επίπτωση σε φάρμακα για το καρδιαγγειακό, για τον διαβήτη, τις ημικρανίες, τον HIV και σε φάρμακα για τον καρκίνο.
Σύμφωνα με τους εκπροσώπους της φαρμακοβιομηχανίας, οι προωθούμενες αλλαγές θα έχουν επίπτωση και στην έρευνα στην Ευρώπη, υπέρ των ΗΠΑ και της Κίνας.
Εκτιμάται πως από το 32% της παγκόσμιας έρευνας για το φάρμακο που κατέχει σήμερα η Ευρωπαϊκή Ένωση, θα φτάσει στο 21% έως το 2040.
Πηγή: iatronet.gr
